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Was sind Biosimilars?

Was sind Biosimilars?

Ein Biosimilar ist ein Arzneimittel mit einem biotechnologisch hergestellten Wirkstoff, das im Vergleich mit einem sich bereits im Markt befindlichen Erstanbieterprodukt entwickelt wurde. Es ist diesem so ähnlich, dass es eine nachgewiesene therapeutische Äquivalenz aufweist und in Bezug auf Sicherheit und Qualität vergleichbar ist. Damit ist ein Biosimilar ein gleichwertiges Nachfolgeprodukt eines patentfreien Biopharmazeutikums.

Das Besondere und Aufwendige an Biopharmazeutika: Sie werden im Gegensatz zu chemisch hergestellten Arzneimitteln in biotechnologischen Verfahren in lebenden Zellkulturen produziert. Aufgrund dieser komplexen Produktionstechnik, der aufwendigen physikalisch-chemischen Analytik und der umfangreichen klinischen Studien, die für eine erfolgreiche Zulassung erforderlich sind, zählen biotechnologisch hergestellte Medikamente zu den teuersten Arzneimitteln, die es zurzeit gibt. Sie werden unter anderem zur Behandlung von Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, rheumatoider Arthritis und in der Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt.

Sind Biosimilars günstiger als die Originalpräparate?

Nach Patentablauf eines Biopharmazeutikums des Originalherstellers kann das Medikament auch von anderen Herstellern produziert und verkauft werden. Dies führt zu mehr Wettbewerb und sinkenden Preisen.

Der Preisunterschied zwischen einem Biosimilar und dem Originalpräparat ist allerdings kleiner als der zwischen einem Generikum und dem Originalarzneimittel, denn: Biosimilars werden in sehr komplexen biotechnologischen Verfahren hergestellt und die Hersteller müssen für klinische Studien, die anspruchsvollen Produktionsprozesse und die Zulassung durch die Europäische Zulassungsbehörde hohe Investitionen tätigen.

Dennoch bieten Biosimilars einen klaren Preisvorteil gegenüber den Originalpräparaten. Dieser liegt laut aktuellen Erhebungen bei ca. 20 bis 25% (Quelle: Pro Generika e.V.), wodurch die Gesundheitssysteme deutlich entlastet werden können.

Sind Biosimilars gleichwertig zu den ursprünglichen Biopharmazeutika?

Bevor in Deutschland und in den anderen Ländern der EU ein Biosimilar auf den Markt kommt, wird es von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Mit einer Zulassung des Medikaments wird letztlich durch die Europäische Kommission bestätigt, dass das Biosimilar in Bezug auf die Wirkung, die Qualität und die Sicherheit gleichwertig zu dem Originalpräparat ist. Nach der Zulassung unterliegen die Biosimilars denselben strengen Auflagen und fortlaufenden Überwachungen durch die Behörden wie die Präparate der Originalhersteller.

Welche Biosimilar-Präparate gibt es von STADA?

STADA hat in diesem noch jungen Arzneimittelbereich schon langjährige Erfahrungen. Bereits seit 2008 gibt es von STADA ein Biosimilar für die Therapiebereiche Nephrologie und Onkologie. Im August 2014 wurde ein weiteres Biosimilar für die Indikation Chemotherapie-induzierte Neutropenie eingeführt.

Darüber hinaus besteht seit 2011 eine Kooperation mit Gedeon Richter, unter anderem für ein Biosimilar, das im onkologischen Bereich beispielsweise bei Non-Hodgkin-Lymphomen eingesetzt wird oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis Verwendung findet. Bei erfolgreicher Entwicklung sollte dieses Präparat im Jahr 2018 eingeführt werden.

Des Weiteren haben wir unser Biosimilar-Portfolio im Jahr 2014 durch die Einlizenzierung eines Biosimilars für die Indikation Osteoporose erweitert, von dessen Einführung wir bei erfolgreicher Entwicklung und nach Ablauf des Patentschutzes aus heutiger Sicht im Jahr 2019 ausgehen. Zudem prüfen wir kontinuierlich Optionen zur Einlizenzierung von Biosimilars für verschiedene Indikationen mit dem Ziel, unser Biosimilar-Portfolio auch künftig weiter ausbauen zu können.

Im Jahr 2015 wurde außerdem ein Lizenz- und Vertriebsabkommen mit Gedeon Richter für ein Biosimilar zur Behandlung von Neutropenien abgeschlossen, das zum Patentablauf 2017 auf den Markt kommen soll. Diese Erkrankung tritt häufig begleitend zu zytotoxischen Chemotherapien auf und beschreibt eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen.

Dieser Kurzfilm des Verbands ProGenerika zeigt, wie ein Biosimilar entwickelt wird und welche Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit es erfüllen muss, bevor es eine Zulassung erhält.

Erfahren Sie mehr über das Thema Biosimilar und die Auswirkungen auf das Gesundheitssystem in diesem Video des Verbands ProGenerika. www.probiosimilars.de

Wieso entlasten Biosimilars das deutsche Gesundheitssystem?

Wissenschaftliche Studien zeigen, dass viele Betroffene in Deutschland im Vergleich zu anderen europäischen Ländern nur eingeschränkten Zugang zu Biopharmazeutika haben. Denn die mit hochwirksamen Biopharmazeutika geschaffenen neuen Behandlungsmöglichkeiten im Bereich schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen sind oftmals sehr teuer und werden daher zurückhaltend verordnet. Moderne Biosimilars bieten durch ihren Kostenvorteil die Möglichkeit, diese Lücke in der Arzneimittelversorgung zu füllen. Angesichts dessen entlasten Biosimilars das deutsche Gesundheitssystem und stützen somit die Arzneimittelversorgung in Deutschland. Dementsprechend wird die Bedeutung von Biosimilars für die Arzneimittelversorgung in den kommenden Jahren deutlich steigen.

Auch STADA ist im Bereich Biosimilars aktiv und unterstützt als Gründungsmitglied die „Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars“ –  eine Interessensvertretung der Biosimilarunternehmen in Deutschland, angesiedelt unter dem Dach des Pro Generika e.V. Die Arbeitsgemeinschaft engagiert sich seit Mai 2015 dafür, Patientinnen und Patienten Zugang zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien zu ermöglichen und eine dem medizinischen Bedarf entsprechende Behandlung nachhaltig bezahlbar zu machen.

Mehr Informationen zur Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars finden Sie unter: www.probiosimilars.de

Zum Welt-Rheuma-Tag 2015 veröffentlichte die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars einen Film zum Thema Rheuma und erläutert darin, die Chancen von Biosimilars für unser Gesundheitssystem.

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