STADA

Alles über Arzneimittel

Alles über Arzneimittel

Beipackzettel und Verpackung

Arzneimittel_BeipackzettelArzneimittel unterliegen zahlreichen rechtlichen Vorschriften und staatlichen Kontrollen. Ziel ist die qualitativ einwandfreie Versorgung der Bevölkerung mit sicheren und wirksamen Medikamenten.  Außerdem soll dadurch der  Missbrauch von Arzneimitteln verhindert werden.

Wir erklären Ihnen den Unterschied zwischen apothekenpflichtigen und rezeptpflichtigen Arzneimitteln, warum Ihnen der Beipackzettel nicht unnötig Angst machen muss und warum Medikamente mit identischen Wirksubstanzen völlig verschiedene Namen und Preise haben können.

Sollten Sie einen Beipackzettel (Gebrauchsinformation) benötigen, so können Sie sich diese auf unserer Übersicht ganz einfach herunterladen und ausdrucken:

Zu den Gebrauchsinformationen der rezeptpflichtigen und rezeptfreien Präparate

Zu den Gebrauchsinformationen der Markenprodukte

Rezeptpflichtige und apothekenpflichtige Medikamente

Rezeptpflichtige bzw. verschreibungspflichtige Medikamente dürfen nur in Apotheken gegen Vorlage eines ärztlichen Rezeptes abgegeben werden. Dabei handelt es sich in der Regel um hochwirksame Medikamente, bei denen ein Missbrauch vermieden werden soll.

Apothekenpflichtige Medikamente dürfen ebenfalls ausschließlich in der Apotheke abgegeben werden. Sie können jedoch im Rahmen der Selbstmedikation rezeptfrei erworben werden. Typische Beispiele sind Kopfschmerztabletten oder Nasensprays zur Selbstbehandlung.

Aber auch einige, "nur" apothekenpflichtige Medikamente können auf einem ärztlichen Rezept verschrieben werden.

Keine Angst vor dem Beipackzettel

Zu umfangreiche und schwer verständliche Beipackzettel beunruhigen viele Patienten. Das ist verständlich, denn in all dem kleingedruckten „Fachchinesisch“ finden sich lange Aufzählungen von Gegenanzeigen, Wechsel- und Nebenwirkungen.

Viele Patienten lassen sich dadurch so sehr verunsichern, dass sie wichtige Medikamente ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen oder gar nicht erst einnehmen, die Dosis reduzieren oder z. B. Antibiotika viel zu kurz einnehmen. Dabei lassen sich mit einigen wenigen Grundkenntnissen zu Sinn und Zweck des Beipackzettels überflüssige Ängste vermeiden.

Der Inhalt der Beipackzettel wird größtenteils von der Zulassungsbehörde vorgegeben und führt in kompakter, immer gleicher Form die wichtigsten Erkenntnisse über ein Arzneimittel auf. Der Schwerpunkt liegt dabei auf allen nur vorstellbaren Risiken und leider weniger auf den zu erwartenden heilsamen Wirkungen eines Medikaments. Ärzten sind die entscheidenden Punkte meist ohnehin bekannt; bei der Vielzahl der auf dem Markt befindlichen Medikamente kann ein schneller Blick auf den Beipackzettel aber manchmal therapeutische Entscheidungen absichern.

Und wenn Sie besorgt sind oder etwas nicht verstehen: Fragen Sie einfach Ihren Arzt oder Apotheker!

Was bedeuten die Angaben auf dem Beipackzettel?

Stärke, Darreichungsform, Wirkstoff

Stärke (z.B. Paracetamol 125 mg oder Paracetamol 500 mg),
Darreichungsform (z.B. Salbe, Filmtablette, Zäpfchen),
Wirkstoff (hier werden die Inhaltsstoffe des Präparates aufgeführt, die für die Wirksamkeit verantwortlich sind - z.B. Paracetamol)

 

  1. Was ist Präparat A und wofür wird es angewendet?
    Hier stehen die Erkrankungen und Beschwerden, für deren Behandlung das Medikament zugelassen ist.

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Präparat A beachten?

    Präparat A darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn…
    Gegenanzeigen: Hier erfahren Sie wann ein Medikament nicht oder nur nach gründlicher Prüfung durch den Arzt eingesetzt werden sollte.

    Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Präparat A erforderlich
    Hier erfahren Sie, ob bzw. was bei Erkrankungen (z.B. Nierenfunktionsstörung) oder bei Unverträglichkeiten (z.B. Laktoseunverträglichkeit) bei der Einnahme des Medikaments zu beachten ist.

    Bei Einnahme von Präparat A mit anderen Arzneimitteln
    Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Werden mehrere Medikamente (auch so genannte Naturheilmittel) eingenommen, können sie sich in ihrer Wirksamkeit gegenseitig beeinflussen, z. B. verstärken oder abschwächen. Notieren Sie alle Medikamente, die Sie einnehmen und informieren Sie alle behandelnden Ärzte darüber.

    Bei Einnahme von Präparat A zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln: Auch Nahrungs- und Genussmittel können die Wirksamkeit eines Medikaments beeinflussen.

    Schwangerschaft, Stillzeit
    Was während der Schwangerschaft oder Stillzeit beachtet werden muss.

    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    Hier erfahren Sie, ob die Einnahme des Präparats das Autofahren bzw. die Arbeit an Maschinen beeinträchtigen kann.

    Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Präparat A
    Hier erfahren Sie, ob das Präparat Bestandteile enthält, die bei bestimmten Erkrankungen schlecht verträglich sind.

  3. Wie ist Präparat A einzunehmen?
    (Dosierung)

    Art der Anwendung:
    z.B.: Tabletten/Kapseln/Saft: Hier erfahren Sie, ob ein Medikament z. B. gespritzt oder geschluckt werden muss. Von großer praktischer Bedeutung ist die Angabe, ob ein Präparat vor, während oder nach dem Essen eingenommen werden muss.

    Dauer der Anwendung 
    Therapiedauer: Hier erfahren Sie über welchen Zeitraum das Medikament eingenommen werden sollte.

    Besondere Patientengruppen
    z.B. bei Leber- und oder Nierenfunktionsstörungen; Ältere Patienten, Jugendliche, Kinder.

    Wenn Sie eine größere Menge Präparat A eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten.
    Überdosierung: Hier erfahren Sie was Sie bei einer Überdosierung des Medikaments beachten sollten.

    Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Präparat A vergessen/abgebrochen haben.
    Hier erfahren Sie, was Sie machen können, wenn die Einnahme des Präparats vergessen wurde z.B. wann Sie das Medikament das nächste Mal einnehmen sollen.

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
    Mögliche Nebenwirkungen und Gegenmaßnahmen
    In dieser Rubrik werden alle bekannten Nebenwirkungen des Medikamentes aufgeführt. Der Gesetzgeber hat die Arzneimittelhersteller dazu verpflichtet, alle Nebenwirkungen aufzuzählen und zwar unabhängig von der Wahrscheinlichkeit des Auftretens. So sind die langen Listen von Nebenwirkungen zu erklären, die oft auch noch unverständlich formuliert sind und den Patienten verständlicherweise ängstigen. Die Bedeutung der möglichen Nebenwirkungen wird durch die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen relativiert.
    Das bedeutet die Angabe:

    • "sehr selten", dass Nebenwirkungen in weniger als 0,01 %
    • "selten" in weniger als 0,01 bis 0,1 %
    • "gelegentlich" in 0,1 bis 1 %
    • "häufig" in 1 bis 10 % und
    • "sehr häufig" in mehr als 10 % der Anwendungen auftreten.

    Informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie ein Medikament wegen einer befürchteten Nebenwirkung nicht einnehmen möchten, damit er sein therapeutisches Konzept danach ausrichten kann.

  5. Wie ist Präparat A aufzubewahren?
    Lagerungs-, Haltbarkeitshinweis: Hier erfahren Sie, wie das Medikament zu lagern ist, damit es seine Wirksamkeit nicht vorzeitig einbüßt sowie die Haltbarkeitsdauer.

  6. Weitere Informationen
    z.B.: sonstige Bestandteile, Hersteller, Stand der Information

Sonderfall Betäubungsmittel

Die Zahl der Patienten in Deutschland, die unter chronischen Schmerzen leiden, wird auf fünf Millionen geschätzt. Davon sind etwa eine Million Menschen wegen stärkster Schmerzen auf die Behandlung mit Opiaten angewiesen. Diese unterliegen der Betäubungsmittel-Verschreibungs-Verordnung und müssen auf speziellen Rezepten verordnet werden. Die Regelung soll sicherstellen, dass betäubungsmittelhaltige Medikamente ausschließlich für medizinische Anwendungen eingesetzt werden. Dies bringt für den Arzt und Apotheker einen bürokratischen Mehraufwand mit sich. Experten machen vor allem diese Umstände dafür verantwortlich, dass immer noch zu wenige Schmerzpatienten in Deutschland ausreichend mit stark wirksamen Schmerzmitteln versorgt werden.

Tipp:
Schmerzpatienten, die auf die Einnahme betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel angewiesen sind, sollten bei Auslandsreisen eine ärztliche Bescheinigung über die medizinische Notwendigkeit der Behandlung mit sich führen. 

Verpackungen geben wichtige Informationen

Bereits auf der Verpackung finden Sie die wichtigsten Informationen zum Arzneimittel:

  • Handelsname. Bei Generika-Präparaten enthält der Handelsname häufig bereits den Wirkstoff und die enthaltene Wirkstoffmenge, z. B. Bisoprolol STADA® 5 mg
  • Wirkstoff. Die chemische Bezeichnung des Wirkstoffs
  • Anwendungsgebiete (zwingend nur bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln)
  • Menge und Darreichungsform
  • Art der Anwendung, z. B. „zum Einnehmen“
  • Packungseinheiten N1, N2 und N3 stehen für kleine, mittlere und große Packungen
  • Herstellerunternehmen (sog. pharmazeutischer Unternehmer)
  • Wirkstoffmenge pro Dosiseinheit, z. B. „1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat“
  • Den Hinweis „Verschreibungspflichtig“ oder „Apothekenpflichtig“
  • Gegegbenenfalls der Hinweis, dass das Produkt für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.
  • Zulassungs-Nummer, abgekürzt: Zul.-Nr
  • PZN-xxxx. Die Pharmazentralnummer unter der diese Arzneimittelpackung beim Großhandel geführt wird
  • Ch.-B. Die Chargennummer, die die Produktionseinheit beim pharmazeutischen Hersteller bezeichnet
  • Das Haltbarkeitsdatum, z. B. „verwendbar bis 08/2009“
  • Den Hinweis „Bitte Gebrauchsinformation beachten“ (keine Pflicht, steht aber immer auf der Packung!)
  • Den Hinweis „Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren“
  • Gelegentlich auch Lagerungshinweise, z. B. „Vor Feuchtigkeit schützen“ oder „Nicht über 25 °C lagern“
  • Bei Muster der Hinweis „Unverkäufliches Muster“
  • Hinweis bei gentechnisch hergestellten Arzneimitteln
  • Evtl. Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung des Arzneimittels
  • Ggf. zusätzliche Warnhinweise, z. B. „enthält Laktose“