Konzern-Profil

STADA – Spitzenstellung in der Produktentwicklung

Strategische und organisatorische Prämissen der Entwicklungstätigkeiten

Auf Basis der strategischen Positionierung des Konzerns betreibt STADA bewusst keine Forschung nach pharmazeutischen Wirkstoffen, sondern konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten mit Wirkstoffen – in der Regel pharmazeutischen, die keinen gewerblichen Schutzrechten, insbesondere Patenten, mehr unterliegen.

Das Ziel der Entwicklungsaktivitäten von STADA ist die Erlangung der Marktreife für neue oder optimierte Produkte. Bei Arzneimitteln erfolgt dies in der Regel durch den Erhalt einer nationalen Zulassung durch die jeweils verantwortlichen Aufsichtsbehörden im Rahmen differenzierter, teilweise supranationaler Zulassungsverfahren.

Die Entwicklungstätigkeiten des Konzerns sind langfristig angelegt, um durch einen kontinuierlichen Fluss von Neueinführungen im Kernsegment Generika das organische Wachstum voranzutreiben. Im Hinblick darauf befasst sich STADA bereits heute mit der Entwicklung von generischen Produkten, deren potenzielle Einführungszeitpunkte nach 2017 liegen. STADA bemisst den regulatorischen Vorbereitungszeitraum inklusive Zulassungsdauer für konzernrelevante Generika auf derzeit mindestens drei Jahre. Somit befinden sich Produkte, die der Konzern innerhalb dieses Zeitraums einführen möchte, in der Regel heute bereits im Zulassungsprozess.

Angesichts der hohen Relevanz einer erfolgreichen Produktentwicklung sind Planung und Organisation der Produktentwicklung bei STADA primär zentral angelegt. Dabei werden die einzelnen Projekte entweder in eigenen Entwicklungszentren oder im Rahmen von Auftragsentwicklungen realisiert. Darüber hinaus kauft STADA bei ausgewählten Projekten auch teilweise oder vollständig Dossiers oder Zulassungen von Dritten.

Im Rahmen der Entwicklungstätigkeiten greift STADA auf ein internationales Netzwerk von in- und externen Entwicklungspartnern zurück. Dabei geht der Konzern – wie teilweise in der Branche üblich – auch Entwicklungskooperationen mit Wettbewerbern ein. Vor diesem Hintergrund zählt die langjährige Expertise, ein solches Netzwerk unter Kostenaspekten und unter Beachtung der jeweiligen gewerblichen Schutzrechte termingenau zu koordinieren, zu den strategischen Erfolgsfaktoren von STADA.

Seit einigen Jahren setzt der Konzern zunehmend auf die Erweiterung der internen Entwicklungstätigkeiten, um so die Zahl der Eigenentwicklungen von strategisch wichtigen und umsatzstarken Produkten zu vergrößern. Damit geht gleichzeitig eine Optimierung der Beschaffungs-und Herstellungskosten von neuen Produkten in den ersten Jahren des Vertriebs einher, da STADA so den potenziellen Zukauf von Dossiers und die damit verbundenen initialen Lieferbindungen verringert.

Nach Möglichkeit nutzt STADA neu entwickelte Produkte für eine konzernweite Vermarktung, vor allem in der EU. Angesichts dessen strebt der Konzern internationale und supranationale, insbesondere EU-weite, Zulassungsverfahren an, um so zahlreiche nationale Zulassungen eines Produkts nahezu zeitgleich in verschiedenen Ländern der EU zu erreichen. Außerhalb der EU sollen Zulassungsverfahren möglichst auf Basis der EU-Dossiers der jeweiligen Produkte erlangt werden, damit der Konzern auf eine einheitliche Formulierung zurückgreifen kann. Die internationale Ausrichtung der Entwicklungsaktivitäten zielt auch darauf ab, durch optimierte Chargengrößen Skaleneffekte nutzen zu können.

Bei anderen strategischen Zielvorgaben für die konzernweiten Entwicklungstätigkeiten unterscheidet STADA zwischen den beiden Kernsegmenten Generika und Markenprodukte, da sie unterschiedlichen vertrieblichen Anforderungen unterliegen.

Der klare Fokus liegt dabei auf den Entwicklungsarbeiten für das Kernsegment Generika, da sie mit einem Anteil in Höhe von 69% am Konzernumsatz die deutlich größere Bedeutung haben. Mit Blick auf die jeweilige lokale Patent- und Zulassungssituation sowie die entsprechende Marktstrategie entscheidet STADA bzw. die zuständige STADA-Vertriebsgesellschaft, welcher pharmazeutische Wirkstoff zu welchem Zeitpunkt in einem nationalen Markt eingeführt wird. Grundsätzlich strebt STADA die fertige Entwicklung aller international umsatzrelevanten Wirkstärken und Darreichungsformen eines pharmazeutischen Wirkstoffs zum frühestmöglichen Zeitpunkt an, um sie den einzelnen Vertriebsgesellschaften inklusive aller erforderlichen Zulassungen termingenau zum Ablauf eines Patents bzw. gewerblichen Schutzrechts zur Verfügung stellen zu können, da der langfristige Erfolg eines Generikums auch vom Einführungszeitpunkt abhängt.

Im Rahmen dessen kommt der Beachtung der gewerblichen Schutzrechte eine entscheidende Bedeutung zu, da deren Umfang und Laufzeit sehr unterschiedlich sein können. Aus Sicherheitsgründen erhalten STADA-Management und -Konzernleitung von in- und externen Experten regelmäßig juristische Empfehlungen zu gewerblichen Schutzrechten. Allerdings gibt es vor und nach der Einführung von neuen Generika teilweise von Erstanbietern initiierte rechtliche Auseinandersetzungen, die auch konträr zu der Einschätzung des Konzerns stehen und in Ausnahmefällen zu einem negativen Ergebnis für STADA führen können.

Da sich die Entwicklungstätigkeiten neuer Markenprodukte sowohl an produkt- und länderspezifischen Wachstums- und/oder Ertragschancen als auch an der Kompatibilität mit bestehenden Sortimenten und Konzernstrukturen orientieren, kann die Entwicklung in diesem Kernsegment zielgenauer auf einzelne Märkte ausgerichtet und im Zeitplan flexibler sein als bei Generika.

Ergänzend betreiben lokale Geschäftseinheiten eigene Entwicklungsarbeiten für neue Produkte ohne Konzernbedeutung.

Zusätzlich zu dem klaren Fokus auf die Entwicklung von neuen Produkten verfolgt der Konzern auch Entwicklungsaktivitäten in anderen Bereichen wie bspw.:

• der Erweiterung des vorhandenen Produkt-Portfolios durch zusätzliche Darreichungsformen oder Stärken,
• der Internationalisierung national erfolgreicher Produkte,
• der Unterstützung von Transferprojekten im Produktionsbereich, bspw. durch Know-how-Transfer,
• der Optimierung bereits eingeführter Produkte mit dem Ziel geringerer Herstellungskosten oder verbesserter Anwendungsmöglichkeiten.

Auch in diesen Bereichen führen einzelne lokale Geschäftseinheiten ergänzende eigene Entwicklungstätigkeiten für bestimmte Produkte in ihrem jeweiligen nationalen Markt durch.

Nachhaltige und erfolgreiche Produktentwicklung

Die nachhaltigen und erfolgreichen Entwicklungs- und Zulassungstätigkeiten des Konzerns lassen sich wie in der Vergangenheit an der hohen Zahl der jährlichen Neueinführungen ablesen. Im Geschäftsjahr 2010 stellte STADA diese Stärke mit der Einführung von weltweit 572 einzelnen Produkten (Vorjahr: 486 Produkteinführungen) – und damit erneut der höchsten Anzahl in der Unternehmenshistorie – in einzelnen nationalen Märkten unter Beweis.

Die große Bedeutung dieser erfolgreichen Produktentwicklung zeigt sich an dem Prozentsatz in Höhe von 10%, der im Konzern mit Produkten generiert wird, die STADA in den letzten zwei Jahren¹⁾²⁾ eingeführt hat (Vorjahreswert: 9%).

Die hohe Expertise im Bereich Produktentwicklung lässt sich im STADA-Konzern nicht nur an der großen Anzahl erfolgreicher Neueinführung bei klassischen Generika erkennen, sondern auch an einigen speziellen Projekten.

Hierzu zählen die Entwicklungstätigkeiten der BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, ein von STADA initiiertes und überwiegend durch Venture-Capital finanziertes Unternehmen, dessen Geschäftsaktivitäten auf Biosimilar-Produkte³⁾ – und hier unverändert auf Epo-zeta⁴⁾ – ausgerichtet sind. Neben Studien zur Pharmakovigilanz strebte das Unternehmen im Rahmen dieser Entwicklungsarbeiten eine Erweiterung der bestehenden EU-weiten Zulassung für die subkutane Applikation im Indikationsbereich Nephrologie an. Nachdem von der EMA dafür im 1. Quartal 2010 die so genannte „Positive Opinion“ erteilt wurde, erhielt STADA im 2. Quartal 2010 von der EU-Kommission die Zulassung für diese zusätzliche Indikation.

Insgesamt führte STADA in den ersten 9 Monaten 2011 weltweit 437 einzelne Produkte
(1-9/2010: 442 Produkteinführungen) in einzelnen nationalen Märkten ein.

Im 3. Quartal 2011 unterzeichneten die STADA Arzneimittel AG und die Gedeon Richter Plc. zwei separate Lizenz- und Kooperationsverträge für die Entwicklung und Vermarktung von zwei Biosimilar-Produkten für die monoklonalen Antikörper Rituximab und Trastuzumab.⁵⁾

Angesichts der unverändert gut gefüllten Produkt-Pipeline geht der Vorstand auch in Zukunft von einem kontinuierlichen Fluss von Neueinführungen mit dem Schwerpunkt auf Generika in den EU-Ländern aus.