STADA Qualitätmanagement - im Detail

Rohstoffe

Die ersten wichtigen Kontrollen beginnen bei den eingesetzten Rohstoffen.

Alle Wirk- und Hilfsstoffe, die für die Herstellung von STADA Präparaten zum Einsatz kommen, werden bei renommierten Rohstofflieferanten eingekauft. Sofern eine Arzneibuchmonografie (z.B. Europäisches Arzneibuch) für einen betreffenden Wirkstoff vorliegt, muss der Wirkstoff dieser Arzneibuchmonografie entsprechen. Liegt keine Arzneibuchmonografie vor, wird vom Hersteller des Wirkstoffes eine Monografie erarbeitet, in welcher die Rohstoffqualität spezifiziert und die Prüfmethoden beschrieben sind.

Diese Monografie ist Bestandteil der Zulassungsdokumentation. Der Rohstoff wird immer nach dieser Spezifikation geprüft. Vor der Produktion werden nach genau festgelegten Prüfplänen Proben gezogen. Im Qualitätskontrolllabor des Herstellbetriebes erfolgt die Untersuchung der Proben nach gültigen und wissenschaftlich anerkannten Prüfmethoden.

Zu den Rohstoffkontrollen gehört die Überprüfung folgender Qualitätsmerkmale:

• Identität

  Die Identitätsprüfung ist wichtig, damit es nicht zu Verwechslungen kommen kann.

• Gehalt

  Die Überprüfung des Gehalts stellt sicher, dass der eingesetzte Rohstoff die festgelegten Toleranzbereiche seiner Gehaltsangabe einhält. Dies ist wichtig für die Berechnung der Einwaage bei der Produktion.

• Reinheit

  Diese Überprüfung gewährleistet, dass die verwendeten Rohstoffe den gesetzlichen Reinheitsanforderungen entsprechen. Sie dürfen z.B. keine unzulässigen Mengen an Synthese-Nebenprodukten, Schwermetallen oder organischen Lösungsmittelresten enthalten. Mikrobiologische Reinheitskontrollen sichern zusätzlich die Qualität.

• Zusätzliche Prüfungen

  Teilweise sind bestimmte Prüfungen notwendig, die in den Arzneibüchern nicht festgelegt sind. Hierzu gehört z.B. bei in Wasser schwerlöslichen Wirkstoffen die Überprüfung der Korngröße. Diese wird bei der Entwicklung des Arzneimittels spezifiziert und gewährleistet eine gleichbleibende Wirkstofffreisetzung und damit eine gleichbleibende Bioverfügbarkeit des späteren Fertigarzneimittels.

  Für die Herstellung der STADA Arzneimittel kommen nur Rohstoffe in Betracht, die nach Eingangs- und Qualitätskontrolle freigegeben worden sind.