STADA Qualitätmanagement - im Detail

Kontrolle der Fertigarzneimittel

Jede produzierte Charge wird einer umfangreichen Endkontrolle unterzogen. Somit ist sichergestellt, dass STADA-Arzneimittel das erforderliche Maß an pharmazeutischer Qualität besitzen.

Bei jeder Charge kommen folgende Parameter zur Prüfung:

• Identität

  Die Identitätsprüfung dient der Bestätigung, dass bei der Produktion die richtigen Wirkstoffe eingesetzt wurden und keine Untermischung stattgefunden hat.

• Wirkstoffgehalt

  Diese Prüfung dokumentiert, dass der Wirkstoffgehalt in der Arzneiform der deklarierten Menge entspricht und dass damit sichergestellt ist, dass der Patient die vorgesehene Menge wirksamer Substanz appliziert bekommt.

• Reinheit

  Die Reinheitsprüfung dient z.B. dem Nachweis, dass während der Produktion keine Zersetzung des Wirkstoffes eingetreten ist. Außerdem wird durch Keimzahlbestimmungen und Prüfung auf Abwesenheit krankheitserregender Keime sowie Gehalt an Hefen und Schimmelpilzen die mikrobiologische Reinheit bei festen Arzneiformen, Salben und Lösungen überprüft. Injektionslösungen werden auf Sterilität und, falls erforderlich, auf Pyrogenfreiheit (d.h. auf Freiheit von fiebertreibenden Verunreinigungen) untersucht.

• Physikalische Prüfungen

  Je nach Darreichungsform werden wichtige physikalische Eigenschaften überprüft, wie z.B. bei:

  • Tabletten, Kapseln

    Aussehen, Gleichförmigkeit der Masse, Härte (Tabletten), Zerfallszeit. Außerdem wird die Wirkstofffreisetzung kontrolliert, da die Wirkstofffreigabe für die Bioverfügbarkeit vieler Arzneistoffe entscheidend ist.

  • Salben, Gele

    Aussehen, homogene Verteilung des Wirkstoffes, Viskosität, pH-Wert.

  • Injektionslösungen

    Klarheit und Färbung der Lösung, pH-Wert, Dichte, Osmolarität, Schwebstoffe.